LINDIS Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für KORJUNY® (catumaxomab) in der Europäischen Union

• Nach Zulassung durch die Europäische Kommission wäre KORJUNY® das einzige zugelassene und verfügbare Medikament zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit epithelial Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)-positiven Karzinomen


• Daten belegen, dass die Wirksamkeit einer Behandlung mit der Kombination aus Parazentese und catumaxomab der alleinigen Parazentese statistisch signifikant überlegen ist, sowohl bezogen auf die punktionsfreie Überlebenszeit als auch auf die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion


• Die EU-Zulassung wird bis Ende 2024 erwartet

München, Deutschland, 21. Oktober 2024 ? LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline in der Immunonkologie, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von KORJUNY® (catumaxomab), einem trifunktionalen anti-CD3 x anti-EpCAM Antikörper (trAb), für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites (MA) bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine weitere systemische Antikrebstherapie zur Verfügung steht, ausgesprochen hat.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft und anschließend eine endgültige Entscheidung über die Zulassung getroffen. Die Entscheidung der EK gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Im Falle einer Zulassung wäre KORJUNY® das einzige zugelassene Arzneimittel für die spezifische und zielgerichtete Krebstherapie des malignen Aszites, einer abnormalen Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle, die häufig als Folge einer fortgeschrittenen Krebserkrankungen auftritt, insbesondere von Krebserkrankungen der Eierstöcke, des Magens, Darms, Pankreas, der Prostata, Lunge sowie des Endometriums.

?Unsere Erfahrung zeigt, welch profunde Bedeutung catumaxomab für Patienten mit dieser kritischen Erkrankung haben kann. Wir freuen uns daher sehr, dass der CHMP die Zulassung von catumaxomab für die Indikation maligner Aszites empfohlen hat, und über die Möglichkeit, diese innovative Therapie wieder auf den Markt zu bringen?, kommentierte Dr. Horst Lindhofer, Geschäftsführer der Lindis Biotech. ?Wir blicken mit großer Erwartung auf die formale Zulassung dieser Behandlung und darauf, das Potenzial dieser einzigartigen Immuntherapie auch in anderen Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z.B. Blasenkrebs, weiter zu entwickeln.?

Die Empfehlung des CHMP für KORJUNY® vom 18. Oktober 2024 beruht auf den Daten einer großen randomisierten, internationalen, multizentrischen klinischen Phase-II/III-Studie (IP-REM-AC-01), die eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, des punktionsfreien Überlebens, gezeigt hat. Die Studie belegte, dass mit KORJUNY® behandelte Patienten ein vierfach längeres punktionsfreies Überleben erreichten als Patienten, die nur punktiert wurden. Die Parazentese ist nach wie vor der häufigste Eingriff und Standardtherapie bei chemotherapierefraktären Patienten mit malignem Aszites [Heiss et al., 2010].

Prof. Carsten Bokemeyer, Direktor der Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie an der Universität Hamburg, UKE, erklärte: ?Aszites ist bei Patienten mit intensiv vorbehandelten und fortgeschrittenen gastrointestinalen Malignomen, insbesondere bei Magenkrebs, eine häufig auftretende Komplikation. Die klinische Behandlung des malignen Aszites stellt nach wie vor eine große Herausforderung in der Medizin dar. Leider existieren bis heute keine allgemein anerkannten, evidenzbasierten Richtlinien oder spezifischen Empfehlungen zur Behandlung des MA und es wurden kaum Fortschritte erzielt, um die Belastung der Betroffenen zu verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Daher wäre die Verfügbarkeit von catumaxomab, einer spezifischen tumorgerichteten Therapie, ein klarer Vorteil für Patienten in dieser schwierigen Situation. Catumaxomab reduziert die Notwendigkeit von Punktionen, verbessert die Lebensqualität und scheint in einigen Fällen sogar das Überleben zu verlängern.?

?Ich war maßgeblich an der Entwicklung von catumaxomab als intraperitoneale Behandlung infolge einer Erkrankung mit Eierstockkrebs beteiligt. Dass der Wirkstoff allein aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen wurde, war insbesondere angesichts des potenziellen Nutzens für Patienten eine bedauerliche Entscheidung. Basierend auf meiner umfangreichen Erfahrung mit dem Medikament, sowohl in der klinischen Arbeit als auch in der Forschung, bin ich davon überzeugt, dass diese Therapie ein Schlüsselelement bei der Kontrolle der sehr schwerwiegenden Symptome dieser Krankheit sein kann und gleichzeitig die bestmögliche unterstützende Behandlung bietet?, fügte Prof. Dr. Jalid Sehouli, Direktor der Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für onkologische Chirurgie am Campus Virchow und Campus Benjamin Franklin der Charité ? Universitätsmedizin Berlin, hinzu. ?Das beobachtete Sicherheitsprofil ist sehr günstig, insbesondere im Vergleich zu derzeit verfügbaren Behandlungen. Catumaxomab hat das Potenzial, ein wichtiges Therapeutikum der Therapieprotokolle für Patienten mit malignem Aszites zu werden, und ich freue mich darauf, die Behandlung in meine klinische Routine zu integrieren.?

Über die Behandlung des malignen Aszites hinaus wird derzeit die Anwendung von catumaxomab in weiteren Indikationen und über zusätzliche Darreichungswege untersucht, um sein therapeutisches Potenzial bei EpCAM-positiven Karzinomen weiter zu entwickeln. Die Rekrutierung für eine Phase-I-Dosiseskalations- und -Erweiterungs-Studie (CATUNIBLA) in der Indikation nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem und mittlerem Risiko (HR-NMIBC) wurde bereits abgeschlossen. Ermutigende Zwischenergebnisse aus der Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie wurden kürzlich auf der ESMO 2024 Konferenz in Barcelona vorgestellt (Link). Basierend auf Prognosen wird das Marktpotenzial für catumaxomab in dieser Indikation auf 1,35 Mrd. ? bis 2030 geschätzt [DelveInsight, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) ? Market Insight, Epidemiology and Market Forecast ? 2030].

KORJUNY® ? die Wiederzulassung des ersten bispezifischen trifunktionalen Antikörpers, der zur Behandlung von Krebs zugelassen wurde

Im Jahr 2009 wurde catumaxomab in Europa für die Indikation maligner Aszites (die Ansammlung von Flüssigkeit im freien Bauchraum um die Organe herum, die Krebszellen enthält) zugelassen. Als innovative neue Behandlungsform war catumaxomab der erste zugelassene trifunktionale T-Zell-Engager-Antikörper weltweit für die Behandlung des malignen Aszites. Seitdem hat der Antikörper seine Sicherheit und anti-tumorale Wirksamkeit bei über 2000 Patienten unter Beweis gestellt.

Obwohl catumaxomab 2017 aus rein kommerziellen Gründen freiwillig vom europäischen Markt genommen wurde, weckte seine erste Zulassung ein wachsendes internationales Interesse an der Entwicklung bispezifischer T-Zell-Engager für die Krebsbehandlung.

Weitere Informationen:


Über CATUMAXOMAB

CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem seiner Bindungsarme direkt an die Tumorzelle bindet und mit den anderen Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert: T-Zellen und Fc-gamma Rezeptor positive Zellen (Fresszellen etc.). Der Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen, einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtlicher CD3-positiven T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf den meisten Karzinomen vorhanden und eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. Der EpCAM-Marker ist ein tumorspezifisches Antigen, das auf fast allen Karzinomen (u.a. bei Magen-, Darm-, Eierstock-, Prostata-, Pankreas-, Blasen-, Lungen- und Endometriumkrebs) stark exprimiert wird und auch als Marker auf tumorinitiierenden Krebsstammzellen bekannt ist ? einem Haupttreiber der Metastasierung.

Über LINDIS Biotech GmbH

Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und fortgeschrittenen Entwicklungspipeline, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, einem Pionier auf dem Gebiet der Immunonkologie und Erfinder der Triomab®-Plattform, gegründet. Die Triomab®-Plattform des Unternehmens zeichnet sich auf dem Markt für multi-spezifische Antikörper durch ihre einzigartige Fähigkeit aus, nicht nur zwei, sondern drei verschiedene Zelltypen zu aktivieren. Dadurch ist LINDIS Biotech das einzige Unternehmen, das eine Technologie besitzt, die eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer potentiell möglichen patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert.

Als Inhaber der IP-Rechte an der Triomab®-trifunktionalen Antikörperplattform, entschied sich die LINDIS Biotech, catumaxomab nach Erwerb aller erforderlichen Rechte neu zu entwickeln.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

LINDIS Biotech GmbH

Dr. Horst Lindhofer

CEO

Zeppelinstr. 4

82178 Puchheim / Deutschland

E-Mail: info@lindisbiotech.de

Website: www.lindisbiotech.com

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