Pressemitteilung // 18. November 2024

 

Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®, unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®

• Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von FYB203 zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie mehrerer weiterer schwerer Netzhauterkrankungen


• Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet

Planegg-Martinsried ? Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (?Klinge?) geben gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP?) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA?) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: ?Wir freuen uns über die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach Lucentis^®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität steigert.?

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE^®3 / Baiama^®4 durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE^®/ Baiama^® in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar⁵ und bestätigte damit seinen Status als das derzeit umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

3) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

4) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

5) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren ? darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland


Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.