Allschwil, Schweiz, 28. Juni 2021
Polyphor gibt Update zur Phase-III-Studie FORTRESS mit Balixafortide bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs
- Der co-primäre Endpunkt der Studie, die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), wurde nicht erreicht
- Der Verwaltungsrat nimmt eine strategische Bewertung der Zukunft des Unternehmens vor
Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unter-nehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz konzentriert, gab heute bekannt, dass die globale Phase-III-Studie FORTRESS, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht, ihren co-primären Endpunkt nicht erreicht hat.
In der primären Analyse zeigte Balixafortide plus Eribulin keine Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu Eribulin allein (13,0% versus 13,7%; p=1,00) in der Population der Patientinnen in einer dritten und späteren Chemotherapielinie (n=330 Patientinnen), die für mindestens 6 Monate beobachtet wurden. Die Rate des klinischen Nutzens, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, der eine stabile Erkrankung oder ein bestätigtes Ansprechen für eine Dauer von mindestens 6 Monaten anzeigt, wie vom unabhängigen radiologischen Komitee (independent radiological committee, IRC) beurteilt, wurde bei 16,7% der Patientinnen im Balixafortide plus Eribulin-Arm und bei 19,6% im Eribulin allein-Arm beobachtet. Die Studie bestätigte das positive Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Balixafortide in Übereinstimmung mit der zuvor berichteten Phase-Ib-Studie. Polyphor wird im nächsten Schritt die Daten weiter analysieren, gemeinsam mit den Experten überprüfen und Mitte Juli über die Zukunft der Studie entscheiden.
Der Verwaltungsrat nimmt eine strategische Bewertung der Zukunft des Unternehmens vor und wird dabei alle möglichen Optionen in Betracht ziehen. Spätestens Ende Juli wird er dazu ein Update kommunizieren.
«Angesichts des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs für Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs in einem späten Stadium der Erkrankung sind wir sehr enttäuscht, dass die FORTRESS-Studie ihren co-primären Endpunkt nicht erreicht hat», sagt Gökhan Batur, CEO von Polyphor. «Wir danken allen Patientinnen, Prüfärzten und medizinischen Fachkräften sowie unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihre aktive Teilnahme an der Studie und ihren Einsatz.»
Über die FORTRESS Studie
FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht. Die Studie hatte 432 Patientinnen randomisiert, wobei mindestens 344 Patientinnen eine Dritt- oder Folgelinie- und 88 Patientinnen eine Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Über Balixafortide
Balixafortide (POL6326) ist ein wirksamer, spezifischer und hochselektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CXCR4, eines G-Protein-gekoppelten Rezeptors (GPCR), der das Trafficking und Homing sowohl von Krebszellen als auch von Zellen des Immunsystems des Menschen reguliert.
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Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor hat die Rekrutierung für eine Phase-III-Studie mit Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs abgeschlossen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
24.12. 10:02