Allschwil, 28. April 2020

Polyphor gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2019 bekannt

 

- Erfolgreicher Start und guter Verlauf der Phase-III-Studie mit Balixafortide und weitere Schritte in der Onkologie

- Abschluss des präklinischen Programms für inhalierbares Murepavadin

- Erneuerte Strategie für Antibiotika nach dem Stopp des Murepavadin-I.V.-Programms und präklinische Ergebnisse für POL7306

- Finanzierung des Betriebs bis ins 1. Quartal 2021 gesichert

Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz konzentriert, hat heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 bekanntgegeben.

Balixafortide - Start der klinischen Phase-III-Studie FORTRESS und gute Fortschritte der Studie

Im Juni 2019 gab Polyphor bekannt, dass die erste Patientin in die klinische Phase-III-Studie FORTRESS zur Untersuchung von Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs aufgenommen wurde. Die Rekrutierung von Studienteilnehmerinnen schreitet aufgrund der guten Studiendurchführung schneller voran als geplant (264 Patientinnen randomisiert, insgesamt 69%), und das Unternehmen rechnet damit, dass gegen Ende des ersten Quartals 2021 die ersten Daten für den ersten koprimären Endpunkt, die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), aus der Studie vorliegen werden. Dies könnte zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen, während die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS) im vierten Quartal 2021 erwartet werden und die Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag in den USA und der EU bilden.

Polyphor ist der festen Überzeugung, dass die potenziellen positiven Ergebnisse der ORR und PFS nicht nur ein bedeutendes Potenzial für Balixafortide in der ersten Indikation schaffen, sondern auch die Möglichkeit bieten, eine Pipeline um Balixafortide herum aufzubauen. Das Unternehmen plant, Balixafortide als frühe Therapieoption von metastasierendem Brustkrebs und bei Tumoren mit anderen Kombinationen als Brustkrebs zu untersuchen. Das Unternehmen startete bereits eine Reihe von Kooperationen zur Gewinnung präklinischer Ergebnisse zusammen mit weltbekannten Institutionen wie dem MD Anderson Cancer Center. Mittelfristig wird Polyphor die Zusammenarbeit mit Hochschulen und Industrie weiter ausbauen.

Über Balixafortide hinaus hat das Unternehmen eine Reihe neuer onkologischer Arzneimitteltargets identifiziert, die mit Peptiden aus Polyphors führender Makrozyklen-Technologieplattform angegangen werden können, und prüft derzeit die Möglichkeit, Anfang 2021 nach den ORR-Ergebnissen von Balixafortide neue Entwicklungskandidaten zu benennen.

Inhalierbares Murepavadin - Abschluss des präklinischen Programms und Entscheidung zur Einreichung eines Antrags für eine klinische Studie im 4. Quartal 2020

Im Jahr 2019 schloss Polyphor die präklinischen Experimente mit inhalierbarem Murepavadin zur Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose ab. Das Programm wird teilweise von der «Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert, einer Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und der europäischen Pharmaindustrie. Nach sorgfältiger Bewertung der verfügbaren nicht-klinischen und translationalen Studien, die im Vergleich zur I.V.-Formulierung deutlich höhere Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) nahelegen, wird die Wahrscheinlichkeit, dass inhalierbares Murepavadin bei der geplanten Dosierung beim Menschen Nierenschäden verursacht, voraussichtlich gering sein.

Infolgedessen wird voraussichtlich in 6 Monaten (4. Quartal 2020) ein Antrag für eine klinische Studie und kurz danach der Beginn einer Phase-I-Studie erwartet, die die klinische Pipeline von Polyphor erweitert. Im Falle einer Zulassung für den kommerziellen Gebrauch würde inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika für Gram-negative Krankheitserreger in den letzten 50 Jahren darstellen, die spezifisch gegen Pseudomonas aeruginosa-Bakterien gerichtet ist.

Erneuerte Strategie für Forschung und präklinische Antibiotikaprogramme

Im Dezember 2019 schloss Polyphor die präklinischen Experimente für den neuartigen «Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics» (OMPTA)-Kandidaten POL7306 ab, ein Mittelspektrum Antibiotikum, das gegen alle Krankheitserreger der WHO-Priorität 1 gerichtet ist. Trotz des vielversprechenden Wirksamkeitspakets hat das Unternehmen beschlossen, aufgrund der geschätzten therapeutischen Margen keinen Antrag für eine klinische Studie für das POL7306-Programm zu stellen. Nach einer gründlichen Analyse der Erkenntnisse aus den Forschungs- und Entwicklungsarbeiten hat Polyphor beschlossen, die verbleibenden Antibiotikaprogramme neu zu priorisieren. Das Unternehmen will sich dabei stark auf die Optimierung der Formulierung und des Designs von Peptiden konzentrieren, um breitere therapeutische Margen zu erzielen, bevor mit klinischen Studien begonnen werden kann. Dabei wird Polyphor insbesondere die Erkenntnisse aus dem POL7306-Programm sowie aus dem Anfang 2020 eingestellten Murepavadin I.V.-Programm berücksichtigen.

Darüber hinaus startete Polyphor ein neues Programm innerhalb der OMPTA-Klasse, Thanatinderivate, das speziell auf Enterobacteriaceae abzielt, einschliesslich multiresistenter Stämme, einem der häufigsten und resistentesten Pathogene. Das Unternehmen wird die Forschung und Entwicklung für die Antibiotika-Pipeline mit der Unterstützung bestehender und zukünftiger nicht verwässernder und/oder externer Finanzierungen fortsetzen, um eine externe wissenschaftliche Validierung sicherzustellen und gleichzeitig die Kosten dieser Programme im Hinblick auf die eigenen Mittel auf ein Minimum zu reduzieren.

Finanzergebnisse

Polyphor startete 2019 mit einer starken Bilanz, die es dem Unternehmen zusammen mit einer raschen Änderung der strategischen Ausrichtung und einer proaktiven Ressourcenallokation ermöglichte, strategische Prioritäten zu verschieben und Ressourcen auf die vielversprechenden Bereiche Onkologie, Mukoviszidose und Antibiotika umzuverteilen.

Im Jahr 2019 belief sich der Gesamtverlust der Jahresperiode auf CHF 64,7 Millionen. Die F&E-Kosten stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 36% auf insgesamt CHF 60,7 Millionen. Die F&E-Kosten betrafen hauptsächlich die Phase-III-Studien mit Murepavadin (PRISM), die im Juli 2019 eingestellt wurden, und den Beginn der Zulassungsstudie mit Balixafortide (FORTRESS). Die Einnahmen sanken um CHF 6,5 Millionen gegenüber der letzten Berichtsperiode, in der eine Lizenzvereinbarung mit Santhera Pharmaceuticals Ltd. abgeschlossen wurde. Damit verfügt das Unternehmen zum 31. Dezember 2019 über liquide Mittel in Höhe von insgesamt CHF 77,4 Millionen, mit denen es seine Geschäftstätigkeit in 2020 und bis ins 1. Quartal 2021 finanzieren kann.

Erklärung zu den Auswirkungen von COVID-19

Die erste Priorität von Polyphor bleibt die Gesundheit und Sicherheit seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und der Teilnehmer von klinischen Studien. In Bezug auf die Phase III-Zulassungsstudie FORTRESS hat das Unternehmen alle geeigneten Massnahmen ergriffen, um Patientinnen, Studienleiter, Prüfärzte und alle an der Durchführung der Studie beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu schützen. Da die Kontinuität der Studie für Patientinnen, Prüfärzte und das Unternehmen weiterhin von entscheidender Bedeutung ist, wird Polyphor auch weiterhin proaktive Massnahmen im Zusammenhang mit COVID-19 ergreifen, um eine ununterbrochene Versorgung zu gewährleisten und mögliche Auswirkungen auf die Studie zu minimieren. Per Ende April liegt das Unternehmen im Zeitplan, um die Rekrutierung von 384 Patientinnen in der Fortress-Studie bis Ende September 2020 abzuschliessen und mit der Studie von inhalierbarem Murepavadin an gesunden Freiwilligen im 4. Quartal 2020 zu beginnen.

Ausblick

Zu den Aussichten des Unternehmens sagt Gökhan Batur, CEO von Polyphor: «Wir haben gezeigt, dass wir in der Lage sind, unsere strategischen Prioritäten schnell anzupassen und die notwendigen Fähigkeiten aufzubauen, um eine Phase-III-Studie im Bereich der Onkologie erfolgreich durchzuführen. Bei der Rekrutierung von Patientinnen liegen wir gerade vor unserem Zeitplan und haben eine erste positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) erhalten. Die klinischen Ergebnisse von Balixafortide stellen einen wichtigen Meilenstein dar und haben für unser Unternehmen höchste Priorität. Batur weiter: «Mit unserer erneuerten Strategie streben wir nicht nur die Fortsetzung unserer Phase-III-Studie mit Balixafortide an, sondern auch den Aufbau einer Pipeline mit potenziell bahnbrechenden neuen Onkologie- und Antibiotikakandidaten und neuen Indikationen für Balixafortide, von denen einige schon in naher Zukunft in die klinische Entwicklung gehen könnten. Diese zusätzlichen Anstrengungen zur Weiterentwicklung unserer mittelfristigen Pipeline in den Bereichen Onkologie und Antibiotika werden für Patientinnen und Patienten einen erheblichen Nutzen bringen und für unser Unternehmen und unsere Aktionäre von hohem Wert sein.»

Telefonkonferenz zum Jahresergebnis: Heute, am 28. April, um 14.00 Uhr MESZ

Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO) und Frank Weber (CMDO) kommentieren die Jahresergebnisse und stehen für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr: (CH) +41 43 550 02 44

(DE) +49 32 2142 19744

Konferenz-ID: 356411

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link: https://webcasts.eqs.com/polyphor20200428/no-audio


Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20200428

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

¹⁾ Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
²⁾ Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der vollständige Jahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/

Agenda

4. Juni 2020 - Generalversammlung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:

Für Investoren:

Hernan Levett

Chief Financial Officer

Polyphor Ltd.

Tel: +41 61 567 16 00

E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien:

Stephan Feldhaus

Feldhaus & Partner GmbH

Tel: +41 79 865 92 56

Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor

Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.