Allschwil, Schweiz, 20. Februar 2020

Polyphor gibt den Fortschritt des immuno-onkologischen Phase-III-Programms mit Balixafortide bekannt. Erneuerte Strategie zur Förderung der Antibiotika- und Onkologie-Forschung und -Pipeline

Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Produktkandidaten in klinischer Phase, gibt heute den Fortschritt des Phase-III-Immuno-Onkologie-Programms mit Balixafortide sowie eine erneuerte Strategie zur Förderung der Antibiotika- und Onkologie-Forschung und -Pipeline bekannt.


- Polyphor priorisiert und setzt die Ausführung das Balixafortide Phase III Programm fort - die Rekrutierung verläuft schneller als geplant, was auf die starke Umsetzung (192 Patienten, insgesamt 50%) zurückzuführen ist. Der Zeitplan für das Erreichen des ersten ko-primären Endpunkts, die ORR (Overall Response Rate), ist bestätigt.

- Polyphor legt strategische Prioritäten und den Plan für die Entwicklung des Portfolios über seinen wichtigsten Meilenstein hinaus, die ORR-Ergebnisse für Balixafortide, fest:

 

- Angesichts des schnellen Phase-III-Studienfortschritts wird das Paket für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von Balixafortide vervollständigt und seine zukünftigen Möglichkeiten erweitert.

- Erneuerte Strategie zur Entwicklung innovativer Antibiotika mit Schwerpunkt auf der Optimierung der Formulierung und des Peptiddesigns unter Anwendung der Erfahrungen aus dem Murepavadin i.v.-Programm, das vom Unternehmen eingestellt wurde.

- Vorrücken von inhaliertem Murepavadin für Mukoviszidose in Phase Ia im 4. Quartal 2020 nach Abschluss des präklinischen Programms, was eine breitere Sicherheitsmarge (mindestens 5-10 Mal gegenüber i.v.) erwarten lässt.

- Umstellung auf eine neue Formulierung/ein neues Peptiddesign für POL7306, keine Einreichung eines CTA (Clinical Trial Application). Ein neues Programm innerhalb der OMPTA-Klasse, mit Thanatinderivate gestartet.

- Es wird erwartet, dass eine geplante Umstrukturierung um bis zu 17 Stellen operative Effizienz schafft und dazu beiträgt, eine schlankere und leistungsfähigere Organisation bei der Umsetzung von Prioritäten zu werden.

Balixafortide Phase III Programm:

- Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBC) untersucht, hat bis heute 192 (50%) Patientinnen randomisiert, und die Rekrutierung kommt schneller voran als geplant.

- Der Abschluss der Patientenrekrutierung von 384 Patienten wird für Ende des 3. Quartals 2020 erwartet. Polyphor bestätigt den Datenschnitt für seinen ersten ko-primären Endpunkt, ORR, bis Ende des 1. Quartals 2021. Die ORR-Ergebnisse könnten zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen, nach einem potenziellen Antrag für bahnbrechende Arzneimittel.

- Der ko-primäre Endpunkt PFS (Progressionsfreies Überleben) wird für das 4. Quartal 2021 erwartet und wird die Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag in den USA und der EU sein.

- Im Erfolgsfall wird Balixafortide der erste in der Klasse der CXCR4-Antagonisten sein, der für eine Indikation von soliden Tumoren zugelassen wird und die Möglichkeiten im Bereich der Immun-Onkologie erweitert.

Entwicklungsstrategie von Balixafortide:

- Polyphor plant die Ausweitung von Balixafortide auf zusätzliche klinische Studien, um das Paket für einen möglichen Zulassungsantrag zu vervollständigen, und, um von einem möglichen positiven Phase-III-Ergebnis zu profitieren, zusätzliche Dosierungs- und Zeitplanoptionen zu untersuchen.

- Polyphor plant zusätzliche Studien, um seine Charakterisierung im CXCR4-gesteuerten Immunpfad zu verbessern und zusätzliche Kombinationen bei MBC zu verfolgen.

- Es ist geplant, diese Studien ab der zweiten Hälfte 2020, bis 2021, zu beginnen.

Erweiterung der Onkologieforschung:

- Polyphor plant, die Forschungsaktivitäten auszuweiten, um das Profil der Aktivität von Balixafortide bei anderen Kombinationen und Tumoren zu erstellen.

- Pläne zur Identifizierung weiterer neuartiger Produktkandidaten im Bereich der Immun-Onkologie werden in der strategischen Überlegung berücksichtigt.

- Das Unternehmen wird sich mittelfristig aktiv um die Erweiterung der Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Institutionen und der Industrie bemühen.

Antibiotika-Forschung und -Programme:

- Basierend auf der gründlichen Analyse der Erkenntnisse aus unseren Forschungs- und Entwicklungsbemühungen wird Polyphor die verbleibenden Antibiotikaprogramme neu priorisieren, wobei der Schwerpunkt auf der Optimierung der Formulierung und des Peptiddesigns liegen wird, wobei die Lehren aus dem Murepavadin-i.v.-Programm, das das Unternehmen beendet hat, angewendet werden.

- Nach dem erfolgreichen Abschluss des präklinischen Programms, das im Vergleich zur i.v.-Formulierung mindestens 5-10 Mal höhere Sicherheitsmargen vorschlägt, plant Polyphor die Einreichung von CTA (Clinical Trial Application) für die inhalierbare Formulierung von Murepavadin und den Beginn des Phase-Ia-Programms im 4. Quartal 2020 für eine zukünftige Mukoviszidose-Indikation.

- Trotz des vielversprechenden Wirksamkeitspakets nach Abschluss des präklinischen Programms, wird das Unternehmen aufgrund der geschätzten therapeutischen Margen kein CTA für das Programm POL7306 im Jahr 2020 einreichen. Polyphor plant, sich auf eine neue Formulierung für POL7306 und die Optimierung des Peptiddesigns seines OMPTA BamA-Programms zu konzentrieren, um breitere therapeutische Margen zu erzielen, bevor es in die klinischen Studien geht.

- Polyphor hat ein neues Leitprogramms innerhalb der OMPTA-Klasse, Thanatinderivate, die speziell auf Enterobacteriaceae abzielen, einschliesslich multiresistenter Stämme, einem der häufigsten und resistentesten Pathogene gestartet.

- Polyphor wird die Forschung und Entwicklung für die Antibiotika-Pipeline mit der Unterstützung bestehender und zukünftiger nicht verwässernder und/oder externer Finanzierungen fortsetzen.

Die Organisation:

- Im Einklang mit der erneuerten Strategie werden Organisation und Ressourcen auf die grössten Chancen, Innovation und Wertschöpfung ausgerichtet.

- Eine geplante Umstrukturierung um bis zu 17 Stellen soll operative Effizienz schaffen und dazu beitragen, eine schlankere und leistungsfähigere Organisation zu werden, um Wissenschaft und Innovation voranzubringen; ein Konsultationsprozess mit den Mitarbeitern wird eingeleitet.

- Die neue Organisation wird so ausgestattet, dass sie klinische Studien mit Balixafortide und der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin durchführen kann und gleichzeitig den Kern der Forschung in den Bereichen Antibiotika und Onkologie beibehält.

- Die Geschäftsleitung von Polyphor besteht aus Gökhan Batur (CEO) und Daniel Obrecht (CSO), Frank Weber (CMDO), Hernan Levett (CFO) und Franziska Müller (Leiterin der Personalabteilung), die die strategische Transformation leiten.

Finanzen:

- Das Unternehmen bestätigt erneut seine Prognose, dass es mit dem vorhandenen Cash bis zum Ende des ersten Quartals 2021 finanziert ist.

- Nach dem aktuellen Plan wird es Polyphor möglich sein, mit dem vorhandenen Cash das Balixafortide-Programm bis zum nächsten Meilenstein (ORR, gegen Ende des Q1 2021) zu entwickeln.

- Antibiotika-Programme in der Frühphase werden teilweise durch nicht verwässernde Mittel und externe Finanzierung finanziert. Gespräche mit wichtigen Institutionen, um unsere Antibiotika-Pipeline weiter zu unterstützen, laufen weiter.

- Polyphor plant, seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 am 28. April 2020 zu veröffentlichen.

Telefonkonferenz zum Geschäfts-Update am 20. Februar, um 15.00 Uhr MESZ

Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO), Daniel Obrecht (CSO) und Frank Weber (CMDO) kommentieren die Neuausrichtung der Strategie und stehen für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr:

(CH) +41 44 580 65 22

(UK) +44 20 3009 2470

(DE) +49 69 2017 44220

Konferenz-ID: 41267291#

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link:
https://webcasts.eqs.com/polyphor20200220/no-audio

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:

Für Investoren:

Hernan Levett

Chief Financial Officer

Polyphor Ltd.

Tel: +41 61 567 16 24

E-Mail: IR@polyphor.com

Für Medien:

Stephan Feldhaus

Feldhaus & Partner GmbH

Tel: +41 79 865 92 56

Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor

Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von immuno-onkologische Wirkstoffe und einer neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.