Newron gibt Top-Line-Ergebnisse seiner STARS-Studie zur Untersuchung von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom bekannt
- Pivotale Studie verfehlt primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
- Newron konzentriert sich auf Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide in Schizophrenie und Evaluation zusätzlicher Pipeline-Kandidaten
Mailand, Italien, und Morristown, USA - 4. Mai 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass die Top-Line-Ergebnisse seiner klinischen STARS-Studie zur Untersuchung von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom keinen Wirksamkeitsnachweis zu den primären oder sekundären Endpunkten erbrachten. Infolgedessen hat Newron entschieden, dieses Entwicklungsprogramm einzustellen.
Für die klinische STARS-Studie ("Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome") hatten sich insgesamt 129 Patienten mit Rett Syndrom qualifiziert. Sie wurden in 14 Studienzentren in den USA, Europa, Asien und Australien in die sechsmonatige Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Tagesdosen von 10 oder 20 mg Sarizotan oder Placebo. Der primäre Endpunkt für die STARS-Studie war die prozentuale Reduzierung von Apnoe-Episoden während der Wachzeit im Vergleich zu Placebo. Newron plant, mit der Rett-Forschungsgemeinschaft und den Familien zusammenzuarbeiten und die Erkenntnisse aus der klinischen STARS-Studie sowie aus der internationalen Studie zur Untersuchung der Krankheitslast des Rett-Syndroms (Burden of Illness) zu teilen, um das wissenschaftliche und medizinische Verständnis dieser Erkrankung voranzubringen.
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Wir sind sehr enttäuscht, dass die Top-Line-Ergebnisse der STARS-Studie die Studienendpunkte nicht erreicht haben. Die Ergebnisse dieser angemessen konzipierten und sauber durchgeführten Studie, die auf den sehr vielversprechenden Ergebnissen eines genetischen Mausmodells des Rett-Syndroms basierte, verdeutlichen die Schwierigkeiten der Übertragung von Beobachtungen aus Tiermodellen in die Klinik. Wir warten derzeit noch auf Ergebnisse von zusätzlichen untersuchenden Analysen und werden das vollständige Datenpaket der Studie detailliert auswerten."
Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, sagte: "Wir möchten den Patienten, ihren Familien und Pflegekräften, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben, unseren aufrichtigen Dank aussprechen. Diese Studie barg erhebliche Herausforderungen für die Betroffenen, und das Engagement der Patienten, ihrer Familien und Pflegekräfte zeigt deutlich, dass dringend eine Behandlung für diese schwere Erkrankung benötigt wird, für die bisher keine Medikamente zur Verfügung stehen. Studienärzte, Mitarbeiter von Newron sowie alle beteiligten Parteien, die während der letzten 5 Jahre hart an dieser Studie gearbeitet haben, sprechen den Teilnehmern ihre Anerkennung aus."
"Newron konzentriert sich auf die Entwicklung seiner Pipeline und validiert weiterhin zusätzliche Produktkandidaten, die im Einklang mit der langfristigen Strategie stehen, Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu entwickeln. Kurzfristig freuen wir uns darauf, unser klinisches Phase-III-Programm zur Untersuchung von Evenamide in Schizophrenie voranzutreiben."
Über das Rett-Syndrom
Das Rett-Syndrom ist eine schwere neurologische Entwicklungsstörung, von der hauptsächlich Mädchen und Frauen betroffen sind. Die geschätzte Prävalenz liegt bei einer von 10.000 Frauen. Es stehen keine zugelassenen Therapien zur Verfügung. Kennzeichnend für das Rett-Syndrom sind der Verlust erworbener fein- und grobmotorischer Fähigkeiten und die Entwicklung neurologischer, kognitiver und autonomer Funktionsstörungen, die zum Verlust der Fähigkeit zur Ausübung normaler Alltagsaktivitäten sowie der Geh- oder Kommunikationsfähigkeit führen. Das Rett-Syndrom ist außerdem mit einer verminderten Lebenserwartung verbunden. Etwa 25 Prozent der Todesfälle bei Patienten mit Rett-Syndrom stehen möglicherweise mit multiplen kardiorespiratorischen Arrhythmien im Zusammenhang, die von der Unreife des Hirnstamms und autonomem Versagen herrühren. Bei über 95 Prozent dieser Patienten liegt eine zufällige Mutation am MeCP2-Gen vor. Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atemstörungen treten bei ca. 70 Prozent der Patienten mit Rett-Syndrom in irgendeiner Lebensphase auf. http://www.rettsyndrome.org
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA und ist kürzlich eine Vereinbarung eingegangen, wonach diese Rechte an Xadago zusammen mit anderen ZNS-Assets an Supernus Pharmaceuticals verkauft werden sollen. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
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