Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 04. Februar 2020 // 22:00 Uhr CET

Formycon informiert über aktuellen Status im Zulassungsprozess des Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidaten FYB201


München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der Prüfung des von der Bioeq im Dezember 2019 eingereichten Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 zusätzliche Daten angefordert hat.


Auf Antrag einer nationalen europäischen Gesundheitsbehörde hat der mit der Herstellung des Arzneimittelwirkstoffes beauftragte Lohnhersteller einen Teil der für die Herstellung verwendeten Prozessausrüstung in einen anderen Bereich innerhalb des Unternehmensstandortes verlagert, nachdem die Batches zur FYB201-Prozessqualifizierung hergestellt wurden. Im Rahmen des Reviews des Zulassungsantrages fordert die FDA aufgrund des Umzuges nun zusätzliche Daten zur Herstellung in der neuen Umgebung. Formycon und Bioeq gehen davon aus, dass die Erhebung dieser Daten ungefähr vier Monate dauern wird. Infolgedessen hat Bioeq beschlossen, den Zulassungsantrag für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten zunächst zurückzuziehen und die BLA nach Einarbeitung der zusätzlichen Daten erneut einzureichen, weshalb es zu einer entsprechenden Verzögerung der Zulassungserteilung kommen kann. Diese zusätzlichen Anforderungen stehen in keiner Verbindung mit der Qualität des Wirkstoffes oder sonstigen Produkteigenschaften.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt Formycon AG:

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fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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