Centers for Medicare & Medicaid Services eröffnen NCD-Prüfungsprozess für Epi proColon

• Eröffnung der Prüfung garantiert Erstattungsentscheidung innerhalb der nächsten neun Monate


• Im November 2019 veröffentlichte Ergebnisse des Mikrosimulationsmodells zeigen Konkurrenzfähigkeit von Epi proColon im Vergleich zu den derzeit empfohlenen Darmkrebs (CRC)-Screening-Methoden

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 02.03.2020 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen") gibt bekannt, dass die staatliche US-amerikanische Krankenversicherung Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Überprüfung einer National Coverage Determination (NCD) für Epi proColon, den Bluttest von Epigenomics zur Darmkrebsvorsorge, eröffnet haben. Die NCD ist eine der beiden Optionen, um eine CMS-Erstattung für Epi proColon zu erhalten, was für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung auf dem US-Markt bedeuten würde. Durch die Eröffnung des Prüfungsprozesses sind die CMS per Statut verpflichtet, innerhalb eines Zeitraums von maximal neun Monaten eine Entscheidung über die Erstattungsübernahme von Epi proColon zu treffen.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Die Eröffnung der NCD-Prüfung ist ein Meilenstein für unser Unternehmen. Seit nahezu vier Jahren, seit der FDA-Zulassung, herrschte Unsicherheit darüber, wann und ob die CMS den Epi proColon-Test erstatten werden. Nun wissen wir, dass innerhalb der nächsten neun Monate eine Erstattungsentscheidung vorliegen wird. Wir hoffen, dass nicht zuletzt die Ergebnisse des von Experten der Harvard Medical School entwickelten Mikrosimulationsmodells zusammen mit den wichtigsten Studien zur FDA-Zulassung dazu führen, dass die CMS eine positive Erstattungsentscheidung treffen werden."

Das Mikrosimulationsmodell zeigt, dass die jährliche Durchführung von Epi proColon die Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs nahezu gleichwertig oder sogar besser als andere zugelassene Methoden reduzieren kann. Wenn die Adhärenz (Befolgung) als Variable in das Modell aufgenommen wird, kann der Bluttest zudem alle anderen Darmkrebs-Früherkennungsmethoden hinsichtlich des langfristigen Nutzens, einschließlich der Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs, übertreffen.

Mit Eröffnung der NCD beginnt eine 30-tägige Periode zur öffentlichen Kommentierung. Diese Kommentierungsphase ist Teil eines sechsmonatigen Prüfungszeitraums, innerhalb dessen die CMS per Statut verpflichtet sind, einen Entscheidungsvorschlag bekannt zu geben. Wenn der Vorschlag positiv ist, folgt eine weitere 30-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme werden die CMS dann innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Entscheidungsvorschlag veröffentlichen.

 

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

 

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