Würzburg/Berlin, 25.06.2024. Die Pentixapharm AG, ein Unternehmen, das Radiopharmazeutika entwickelt und sich zu 100% im Besitz der Eckert & Ziegler SE befindet, gab heute bekannt, dass es nach einem kürzlich stattgefundenen Type-C-Meeting mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine positive Rückmeldung erhalten hat, um direkt mit einer Phase-III-Zulassungsstudie für sein radiopharmazeutisches Diagnostikum Ga68-PentixaFor für primären Aldosteronismus (PA) zu beginnen. PA ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie (Bluthochdruck). Sie wird auch als Conn-Syndrom bezeichnet.

Das Protokoll des Type-C-Meetings stellt keine formelle Genehmigung des konkreten Entwicklungsplans durch die FDA dar. Es weist aber darauf hin, dass die klinischen Daten, die von verschiedenen akademischen Gruppen unabhängig von Pentixapharm erhoben wurden, als Evidenz ausreichen können, um das Unternehmen von der Notwendigkeit einer Phase-II-Studie zu entlasten. Das Protokoll bestätigt auch, dass Ga68-PentixaFor einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine schwerwiegende Erkrankung adressiert und damit zwei wesentliche Kriterien für die Fast-Track- und Breakthrough-Designation erfüllt. Pentixapharm kann diese mit seiner Investigational-New-Drug-(IND)-Einreichung zum Start der Phase-III-Studie beantragen.

Ga68-PentixaFor ist ein neuartiger Tracer, der in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Bildgebungsverfahren für Aldosteron-hypersekretierende Adenome bei Patienten mit diagnostiziertem PA verwendet wird. Die geschätzte Prävalenz ist im Laufe der Jahre erheblich gestiegen und liegt in einigen Populationen mit resistenter Hypertonie bei über 20%¹. Die Erkrankung ist entweder durch ein einseitiges (unilaterales) Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder eine bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) gekennzeichnet. Der derzeitige Goldstandard zur Differenzierung dieser beiden Formen ist die Entnahme von Venenproben aus der Nebenniere (Adrenal Venous Sampling, AVS), ein komplexes und invasives Verfahren. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten mit einseitigem PA, die sich nach erfolgreicher AVS einer Nebennierenresektion unterziehen, kommt es zu einer vollständigen biochemischen Normalisierung². Es besteht bei der Diagnose jedoch das Risiko eine bilaterale Erkrankung nicht korrekt zu erkennen. In einem solchen Fall würde der Patient nicht von der Entfernung der Drüse profitieren.

Dr. Dirk Pleimes, Chief Scientific & Medical Officer der Pentixapharm AG, kommentierte: ?Die positive Rückmeldung der FDA ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen in der Entwicklung unseres führenden diagnostischen Produktkandidaten. Unser Ziel ist es, Ga68-PentixaFor als die erste nicht-invasive und präzise Alternative ihrer Art zur Entnahme von Venenproben aus der Nebenniere zu entwickeln.  Unsere Methode hat das Potenzial, die diagnostische Subtypisierung bei primärem Aldosteronismus grundlegend zu verändern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten erheblich zu verbessern. Die Diskussion mit den US-Zulassungsbehörden hat uns wertvolle Erkenntnisse geliefert, die es uns ermöglichen, eine auf die USA ausgerichtete Phase-III-Zulassungsstudie durchzuführen. Diese wird auch in die Zulassungsanträge für andere Regionen einfließen."

Über Pentixapharm AG

Pentixapharm ist ein 2019 gegründetes Unternehmen mit Sitz in Würzburg, das Radiopharmazeutika entwickelt. Es befindet sich zu 100% im Besitz der Eckert & Ziegler Gruppe, einem der weltweit größten Anbieter von Isotopentechnologie für medizinische, wissenschaftliche und industrielle Anwendungen. Pentixapharm fokussiert sich auf radiopharmazeutische First-in-Class-Ansätze auf der Basis von CXCR4-Liganden, die einen hohen Wert für die medizinische Praxis haben. Die diagnostischen und therapeutischen Programme werden für verschiedene hämatologische und solide Krebsarten sowie kardiovaskuläre und endokrine Erkrankungen getestet.

[1] Yozamp N, Vaidya A. The Prevalence of Primary Aldosteronism and Evolving Approaches for Treatment. Curr Opin Endocr Metab Res. 2019 Oct;8:30-39. doi: 10.1016/j.coemr.2019.07.001. Epub 2019 Jul 9. PMID: 32832727; PMCID: PMC7442120.

[2] Zhou, Y., Zhang, M., Ke, S., & Liu, L. (2017). Hypertension outcomes of adrenalectomy in patients with primary aldosteronism: a systematic review and meta-analysis. BMC endocrine disorders, 17(1), 1-9.

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