News-Ticker
AdHoc-Meldungen Corporate-News
Insider-Handel Stimmrechte
weitere Meldungen
13.11. 09:30 vor 2 Stunden
flatexDEGIRO AG
EQS-News: flatexDEGIRO erreicht drei Millionen Kunden
13.11. 08:15 vor 3 Stunden
GoingPublic Media AG
EQS-News: GoingPublic Media AG: Neunmonatszahlen 2024
13.11. 07:45 vor 3 Stunden
Ernst Russ AG
EQS-News: Ernst Russ AG mit erfolgreicher Geschäftsentwicklung
13.11. 07:00 vor 4 Stunden
SoftwareONE Holding AG
SoftwareOne veröffentlicht Trading-Update zum dritten Quartal 2024
In allen Meldungen suchen

27.September 2024 21:56 Uhr

Formycon AG , ISIN: DE000A1EWVY8








EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung


FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi? (Ustekinumab-aauz)


27.09.2024 / 21:56 CET/CEST


Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014



FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi? (Ustekinumab-aauz)



Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 ? Die Formycon AG (FWB: FYB, ?Formycon?) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) heute die Zulassung für FYB202/Otulfi?1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.



FYB202/Otulfi? erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.



Die Zulassung für FYB202/Otulfi? basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi? zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.



---------



1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson



Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland



Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com



Haftungsausschluss

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können ?zukunftsgerichtete Aussagen? darstellen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an der Verwendung der Wörter ?können?, ?werden?, ?sollten?, ?planen?, ?erwarten?, ?voraussehen?, ?schätzen?, ?glauben?, ?beabsichtigen?, ?projizieren?, oder ?abzielen? oder der Verneinung dieser Wörter oder anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.



 





Ende der Insiderinformation


27.09.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com



























Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1997803





 
Ende der Mitteilung EQS News-Service




1997803  27.09.2024 CET/CEST







fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=1997803&application_name=news&site_id=mastertraders~~~65797fb3-34a5-4025-92b3-e77c5f497b69
Hinweis
Haftungsausschluss und wichtiger Hinweis nach §34 WPHG zur Vermeidung von Interessenskonflikten:
Die Informationen stellen keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf irgend eines Wertpapieres dar. Der Kauf von Aktien ist mit hohen Risiken behaftet. Ihre Investitionsentscheidungen dürfen Sie nur nach eigener Recherche und nicht basierend auf unseren Informations-Angeboten treffen. Wir übernehmen keine Verantwortung für jegliche Konsequenzen und Verluste, die durch Verwendung unserer Informationen entstehen. Wir weisen Sie darauf hin, dass die an der Erstellung von Beiträgen beteiligten Personen regelmäßig mit den besprochenen Aktien selbst handeln.