Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Eylea^®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE^®2) (Aflibercept-mrbb)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 ? Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon?) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für Eylea^®, erteilt hat.

FYB203/AHZANTIVE^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE^® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea^® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

¹⁾ Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾ AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

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