PAION AG: COSMO GIBT KURZE VERLÄNGERUNG DES BERPRÜFUNGSZEITRAUMS DER FDA FÜR DEN ZULASSUNGSANTRAG FÜR REMIMAZOLAM BEKANNT Aachen, 12. März 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) darüber informiert hat, dass der Überprüfungszeitraum des Marktzulassungsantrags für BYFAVO(TM) (Remimazolam) um bis zu 90 Tage verlängert wurde, um die Überprüfung von zusätzlichen Daten, die im Januar und Februar 2020 eingereicht wurden, abschließen zu können. Während eines normalen Überprüfungsprozesses finden regelmäßige Konsultationen zwischen der FDA und dem Antragsteller des Zulassungsantrags statt, und es ist normal, dass zusätzliche Daten angefordert und übermittelt werden. Cosmo hat zusammen mit der Unterstützung von PAION alle Informationen bereitgestellt, die die FDA bisher angefordert hat. Damit diese Daten überprüft werden können, hat die FDA das PDUFA-Datum auf den 5. Juli 2020 verlängert. Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Während des gesamten Überprüfungszeitraums kommt es regelmäßig zu Nachfragen der Behörde und wir sehen darin nichts Ungewöhnliches. Während das Hauptziel darin besteht, Patienten so schnell wie möglich mit Remimazolam zu versorgen, begrüßen wir die Bemühungen der FDA, eine vollständige Überprüfung aller den Zulassungsantrag unterstützenden Daten durchzuführen, und wir arbeiten weiterhin eng mit unserem Partner Cosmo zusammen, um die FDA bei ihrer Überprüfung zu unterstützen." ### Über Remimazolam Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). PAION-Kontakt: Disclaimer:
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E-Mail: | info@paion.com |
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995965 12.03.2020