DGAP-News: Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA - 9. Januar 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass es mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Einigung bezüglich Design und Durchführung untersuchender Studien mit Evenamide erzielt hat. Diese sind erforderlich, um die zuvor veröffentlichten potenziellen Sicherheitsbedenken der FDA zu adressieren. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.

Im Mai 2019 forderte die FDA Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen auf. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden. In einem Treffen mit der Behörde am 28. August 2019 hat das Unternehmen die von der FDA geäußerten Bedenken, die vorgeschlagenen Studienpläne sowie den anschliessenden Beginn des Phase-III-Programms mit Evenamide diskutiert. Die FDA hat sowohl den von Newron vorgeschlagenen Plan als auch das Protokoll für eine erste, vierwöchige, untersuchende Studie mit Schizophrenie-Patienten genehmigt. Die Patienten-Rekrutierung für diese Studie wird voraussichtlich in den nächsten Tagen beginnen. Erste Ergebnisse der zusätzlichen Studien mit Ratten und im Menschen werden in Q3 2020 erwartet.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien beabsichtigt Newron das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie-Patienten, welche unter atypischen Antipsychotika eine Verschlimmerung ihrer Psychose erfahren, sowie von behandlungsresistenten Patienten, welche nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen, zu beginnen.

"Wir freuen uns, die Zustimmung der FDA zum Studienplan für diese zusätzlichen Kurzzeitstudien mit Evenamide, und zusätzlich ihre Genehmigung des ersten klinischen Protokolls bekannt zu geben. Wir planen, dafür in den kommenden Tagen mit der Rekrutierung zu beginnen", sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. "Der Start dieser Studien im Menschen ist ein Fortschritt in der Klärung der von der FDA im Mai 2019 geäußerten Bedenken. Wir gehen davon aus, den Behörden erste Ergebnisse im 3. Quartal 2020 und Ergebnisse der nächsten Patienten-Studie im 4. Quartal 2020 vorlegen zu können. Die Akzeptanz der Ergebnisse dieser Studien im Menschen zusammen mit den Ergebnissen der zusätzlichen Toxizitätsstudien sollte uns in die Lage versetzen, das klinische Phase-III-Programm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten zu beginnen."

Über Evenamide

Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell auf spannungsabha?ngige Natriumkana?le abzielt. Die Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivita?t der Natriumkana?le induzierte Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und in Japan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com


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