Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2020

- Lizenzpartner Magenta benennt mit MGTA-117 den ersten ATAC-Kandidaten für die klinische Entwicklung

- Telix erhält für TLX250-CDx FDA-Genehmigung zur Durchführung der klinischen Phase III-Studie in den USA

- MD Anderson Cancer Center und Lizenznehmer Heidelberg Pharma erhalten US-Patent für Diagnose und Behandlung von Patienten mit TP53/RNA-Polymerase II-Deletion mit ATAC-Technologie

- Heidelberg Pharma erhält europäisches Patent für Amatoxin-Konjugate für die Tumortherapie

- Heidelberg Pharma AG erhält Finanzierungszusage über bis zu 15 Mio. Euro von Hauptaktionärin dievini

- Finanzzahlen haben sich im Rahmen der Planung entwickelt

Ladenburg, 23. April 2020 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: WL6), Spezialist für Antikörper-Amanitin-Konjugate (ATACs), berichtete heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2020 (1. Dezember 2019 - 29. Februar 2020) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Es liegen ereignisreiche Wochen hinter uns. In Zeiten der Coronakrise haben Maßnahmen zum Schutz der Mitarbeiter vor Ansteckung hohe Priorität. Dennoch konnten bisher die wichtigsten Aktivitäten bei Heidelberg Pharma und bei unseren Herstellern und Forschungsdienstleistern plangemäß umgesetzt werden. Die Arbeiten an unserem Entwicklungskandidaten HDP-101 laufen unvermindert weiter und wir zielen nach wie vor darauf ab, das Datenpaket für die Einreichung der klinischen Studie in der zweiten Jahreshälfte komplettieren und einreichen zu können. Zwei wichtige Grundlagenpatente für unsere ATAC-Technologie wurden kurz nach Ende des Quartals erteilt und stärken unser Patentportfolio.

Wir freuen uns, dass uns unsere Hauptaktionärin dievini durch eine weitere Finanzierungszusage in Höhe von 15 Mio. Euro erneut ihr Vertrauen ausgesprochen hat. Unsere Finanzzahlen haben sich im Rahmen der Planung entwickelt. Dank vielseitiger präklinischer und klinischer Fortschritte bei unseren Partnern und bei unseren Aktivitäten hat sich der Aktienkurs von Heidelberg Pharma trotz des schwierigen Umfelds positiv entwickelt."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

- Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Für HDP-101, einem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat gegen das Multiple Myelom, wird intensiv am Abschluss des präklinischen Datenpaketes und den Vorbereitungen der klinischen Studie gearbeitet. Die GLP-Toxizitätsstudie hat begonnen und der konkretisierte Zeitplan für die GMP-Herstellung erlaubt die Abstimmungen mit der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut im Laufe des Jahres.

- Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini: Im Januar 2020 gab die Heidelberg Pharma AG bekannt, dass sie von der Hauptaktionärin dievini Hopp Biotech holding GmbH & Co. KG, Walldorf, (dievini) eine Finanzierungszusage erhalten hat. dievini wird dem Unternehmen liquide Mittel in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro zur Verfügung stellen. Die konkrete Ausgestaltung der Finanzierung wird durch die Gremien der Heidelberg Pharma AG mit dievini abgestimmt. Damit ist die Finanzierungsreichweite des Unternehmens auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2021 sichergestellt.

Update der Partnerprogramme

- Fortschritte beim Lizenzpartner Magenta: Im Januar 2020 hat Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) (NASDAQ: MGTA) das ATAC MGTA-117 als klinischen Kandidaten für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten auf Stammzellentransplantationen oder Gentherapie (Konditionierung) benannt. Magenta präsentierte präklinische Daten aus den Arbeiten mit Heidelberg Pharmas ATAC-Technologie auf verschiedenen wissenschaftlichen Kongressen, wie der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) und der Transplant and Cellular Therapies (TCT) Konferenz, sowie auf Investorenveranstaltungen. Magenta wird weitere präklinische Studien durchführen und die klinische Entwicklung von MGTA-117 vorbereiten. Magenta plant 2021 erste klinische Daten von MGTA-117 zu zeigen. MGTA-117 ist ein ATAC, das aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin besteht und wurde im Rahmen der Partnerschaft von Magenta mit Heidelberg Pharma entwickelt.

- Fortschritte beim Partner Telix: Bereits 2019 hatte Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) (ASX: TLX) eine Phase III-Studie (ZIRCON) mit TLX250-CDx zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Australien und in Europa begonnen. Anfang 2020 wurde die IND in den USA für diese Studie genehmigt und zwischenzeitlich die Patientenrekrutierung für die Studie gestartet.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

- Partner MD Anderson Cancer Center erhält US-Patent für Diagnose und Behandlung von Patienten mit TP53/RNA-Polymerase II-Deletion: Heidelberg Pharmas Partner University of Texas, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, (MD Anderson) erhielt vom US-Patentamt ein wichtiges Patent für die Diagnose und Behandlung ausgewählter Patientengruppen mit sogenannter TP53/RNA-Polymerase II-Deletion. Die Anmeldung zum Patent mit dem Titel "Methods Of Treating Cancer Harbouring Hemizygous Loss Of TP53" war von MD Anderson beim US-Patentamt eingereicht worden. Heidelberg Pharma besitzt die exklusiven Lizenzrechte am Patent.

- Heidelberg Pharma erhält europäisches Patent für Amatoxin-Konjugate für die Tumortherapie: Das europäische Patentamt erteilte Heidelberg Pharma Ende März ein wichtiges Patent für die proprietäre ATAC-Technologie zur Herstellung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten. Das Patent basiert auf einer Anmeldung mit dem Titel "Amatoxin armed therapeutic cell surface binding components designed for tumor therapy", die von Prof. Dr. Heinz Faulstich und Mitarbeitern des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) eingereicht und von Heidelberg Pharma im Dezember 2009 exklusiv einlizenziert wurde.

- Entwicklungen beim Partner RedHill: Im März 2020 hat der Partner RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel, (RedHill) (Nasdaq: RDHL) seine Pläne veröffentlicht, RHB-107 (Upamostat) in Kombination mit einem anderen Entwicklungskandidaten, Opaganib, als dritten Arm in einer Phase I/IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom zu testen, vorbehaltlich der Gespräche mit der FDA. Am 20. April 2020 informierte RedHill über eine Vereinbarung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zum National Institutes of Health (NIH) gehört, dass RHB-107 zur Verfügung gestellt und in nicht-klinischen Studien auf Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das die Coronavirus Krankheit (COVID-19) verursacht, getestet werden soll.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2019 bis zum 29. Februar 2020 (Q1 2020).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2020 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 1,8 Mio. Euro (Vorjahr: 1,3 Mio. Euro). Darin enthalten sind gestiegene Umsatzerlöse in Höhe von 1,5 Mio. Euro (Vorjahr: 1,1 Mio. Euro), welche sich auf die ATAC-Technologie (1,3 Mio. Euro) und das Servicegeschäft (0,2 Mio. Euro) verteilen.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,3 Mio. Euro über dem Niveau des Vorjahres (0,2 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen sowie Förderungen der öffentlichen Hand zusammen.

Sämtliche Betriebliche Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 6,3 Mio. Euro (Vorjahr: 4,4 Mio. Euro). Die Herstellungskosten beliefen sich auf 1,5 Mio. Euro (Vorjahr: 0,7 Mio. Euro) und betreffen die unmittelbar mit dem Umsatz verbundenen Kosten. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 3,9 Mio. Euro stiegen um 0,9 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (3,0 Mio. Euro), da bei der Heidelberg Pharma Research GmbH die Kosten für die externe Good Manufacturing Practice (GMP)-Produktion ausgeweitet wurden. Diese Aufwandsart stellte mit 61 % der betrieblichen Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten stiegen im Dreimonatszeitraum 2020 auf 0,8 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (0,7 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die Sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen in der aktuellen Berichtsperiode 0,1 Mio. Euro (Vorjahr: 0,03 Mio. Euro).

Der Heidelberg Pharma-Konzern hat den Periodenfehlbetrag für die ersten drei Monate des Geschäftsjahres mit 4,6 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (3,1 Mio. Euro) plangemäß ausgeweitet. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der Berichtsperiode ausgegebener Aktien verschlechterte sich aufgrund des höheren Verlustes von -0,11 Euro im Vorjahr auf -0,16 Euro im abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 29. Februar 2020 betrug 19,0 Mio. Euro und lag infolge des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2019 (23,0 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 11,9 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2019 (16,3 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 62,5 % (30. November 2019: 70,9 %). Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG betrug somit unverändert 28.209.611 Euro, eingeteilt in 28.209.611 auf den Inhaber lautenden Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 4,9 Mio. Euro (30. November 2019: 9,9 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 1,66 Mio. Euro (Vorjahr: 1,12 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Finanzausblick 2020

Die am 19. März 2020 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für den Heidelberg Pharma-Konzern wird bestätigt. Der Vorstand rechnet für das Geschäftsjahr 2020 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 8,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro (2019: 8,0 Mio. Euro). In dieser Planung sind weitere potenzielle Zahlungsmittelzuflüsse aus neuen Lizenzierungsaktivitäten berücksichtigt. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von 20,0 Mio. Euro bis 24,0 Mio. Euro bewegen und damit über dem Niveau von 2019 (18,1 Mio. Euro) liegen. Für 2020 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -11,0 Mio. Euro und -15,0 Mio. Euro erwartet (2019: -10,1 Mio. Euro).

Heidelberg Pharma rechnet für das Jahr 2020 mit einem Finanzmittelbedarf von 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro. Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 0,9 Mio. Euro und 1,3 Mio. Euro pro Monat bewegen. Auf Basis der aktuellen Planung und unter Berücksichtigung der Finanzierungszusage seitens dievini ist die Finanzierung des Unternehmens bis Mitte 2021 gesichert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2020" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 29./28. Februar.

2 Eigenkapital / Bilanzsumme

3 Inklusive Mitglieder des Vorstands

Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Über Heidelberg Pharma

Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Die proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten fortgeschrittene eigene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom.

Die klinischen Produktkandidaten MESUPRON^(R) und REDECTANE^(R) wurden zur Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. Die Heidelberg Pharma AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol WL6. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.