DGAP-Adhoc: Newron gibt Top-Line-Ergebnisse seiner STARS-Studie zur Untersuchung von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom bekannt

Newron gibt Top-Line-Ergebnisse seiner STARS-Studie zur Untersuchung von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom bekannt

Mailand, Italien und Morristown, USA - 4. Mai 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die Top-Line-Ergebnisse seiner klinischen STARS-Studie zur Untersuchung von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom keinen Wirksamkeitsnachweis zu den primären oder sekundären Endpunkten erbrachten. Infolgedessen hat Newron entschieden, dieses Entwicklungsprogramm einzustellen.

Für die klinische STARS-Studie ("Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome") hatten sich insgesamt 129 Patienten mit Rett Syndrom qualifiziert. Sie wurden in 14 Studienzentren in den USA, Europa, Asien und Australien in die sechsmonatige Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder eine Behandlung mit Tagesdosen von 10 oder 20 mg Sarizotan oder Placebo. Der primäre Endpunkt für die STARS-Studie war die prozentuale Reduzierung von Apnoe-Episoden während der Wachzeit im Vergleich zu Placebo.

Die Ergebnisse dieser angemessen konzipierten und sauber durchgeführten Studie, die auf den sehr vielversprechenden Ergebnissen eines genetischen Mausmodells des Rett-Syndroms basierte, verdeutlichen die Schwierigkeiten der Übertragung von Beobachtungen aus Tiermodellen in die Klinik. Newron wartet derzeit noch auf Ergebnisse von zusätzlichen untersuchenden Analysen und wird das vollständige Datenpaket der Studie detailliert auswerten. Das Unternehmen plant zudem, mit der Rett-Forschungsgemeinschaft und den Familien zusammenzuarbeiten und die Erkenntnisse aus der klinischen STARS-Studie sowie aus der internationalen Studie zur Untersuchung der Krankheitslast des Rett-Syndroms (Burden of Illness) zu teilen, um das wissenschaftliche und medizinische Verständnis dieser Erkrankung voranzubringen.

Newron konzentriert sich jetzt auf die Entwicklung seiner Pipeline und validiert weiterhin zusätzliche Produktkandidaten, die im Einklang mit der langfristigen Strategie stehen, Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu entwickeln. Kurzfristig wird das Unternehmen sein klinisches Phase-III-Programm zur Untersuchung von Evenamide in Schizophrenie vorantreiben.

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Newron

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