DGAP-Adhoc: Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

Mailand, Italien - 09. Januar 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5), gibt heute bekannt, dass es mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Einigung bezüglich Design und Durchführung untersuchender Studien mit Evenamide erzielt hat. Diese sind erforderlich, um die zuvor veröffentlichten potenziellen Sicherheitsbedenken der FDA zu adressieren. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.

In einem Treffen mit der Behörde am 28. August 2019 hat das Unternehmen die von der FDA geäußerten Bedenken, die vorgeschlagenen Studienpläne sowie den anschliessenden Beginn des Phase-III-Programms mit Evenamide diskutiert. Die FDA hat sowohl den von Newron vorgeschlagenen Plan als auch das Protokoll für eine erste, vierwöchige, untersuchende Studie mit Schizophrenie-Patienten genehmigt. Die Patienten-Rekrutierung für diese Studie wird voraussichtlich in den nächsten Tagen beginnen. Erste Ergebnisse der zusätzlichen Studien mit Ratten und im Menschen werden in Q3 2020 erwartet.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien beabsichtigt Newron das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie-Patienten, welche unter atypischen Antipsychotika eine Verschlimmerung ihrer Psychose erfahren, sowie von behandlungsresistenten Patienten, welche nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen, zu beginnen.

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